Le parcours du médicament: de la molécule à la préparation autorisée

sons de cette durée sont les nombreuses démarches que demande le développement d’un produit pharmaceutique: sélection de composés potentiellement attrayants, tests expérimentaux sur leur efficacité et leur toxicité dans des systèmes biologiques, développement de formulations pharmaceutiques appropriées (galénique) selon les règles des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), études cliniques étendues de caractérisation et d’évaluation comparative de ces nouveaux médicaments selon des standards récents, et finalement l’enregistrement auprès des autorités compétentes et l’autorisation pour la mise sur le marché. Une fois cette autorisation obtenue, il faut entamer des négociations en vue de la fixation du prix et de l’admission du médicament par les caisses maladie en présentant des analyses pharmaco-économiques. Il faut respecter les conditions posées par la pharmacovigilance pour la surveillance du marché, en conformité avec les standards internationaux durant tout le cycle de vie du médicament, afin de garantir la protection des patients selon l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques (devoir de diligence) (fig. 1 x). En Suisse, les directives légales pour la mise sur le marché des produits thérapeutiques sont fixées dans la Loi fédérale sur les produits thérapeutiques (LPTh) de 2002, ainsi que dans les ordonnances et les règlements qui en sont dérivés [1]. Il faut citer également la Pharmacopée, qui définit les exigences de qualité des composants et des formulations. Il existe des ordonnances spéciales sur les essais cliniques, la pharmacovigilance et d’autres éléments de surveillance du marché [2]. Ainsi toutes les démarches sont-elles assujetties à un contrôle des autorités: depuis la fabrication du produit thérapeutique, soumise à autorisation, à la mise en circulation (autorisation de mise sur le marché), en passant par l’importation ou l’exportation éventuelle, la distribution, la prescription, la dispensation, la publicité (professionnelle) et l’obligation de vigilance. Ce contrôle est Introduction et bases légales