Pharmacovigilance et annonces spontanées d'effets indésirables: 10 ans après la mise en vigueur de la Loi sur les Produits Thérapeutiques

L’objectif de la pharmacovigilance [1] est d’améliorer les connaissances concernant les évènements indésirables (EI) connus et d’en identifier, plus rarement, de nouveaux afin de partager ces informations avec la communauté médicale et les patients. Un bon exemple de risque connu est la difficulté du diagnostic d’embolie pulmonaire chez les jeunes femmes sous contraceptifs hormonaux combinés. L’exemple d’un risque nouveau est la fibrose systémique néphrogénique chez les patients insuffisants rénaux après administration de produits de contraste à base de gadolinium. Ceci implique que les annonces transmises à Swissmedic, rédigées ou non par un professionnel de santé, documentent particulièrement bien les aspects inattendus et le caractère remarquable des EI. Les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance en définissent par ailleurs les critères de qualité. Cet article vise ainsi à faire le point de la situation en 2012 et rappelle l’obligation de déclaration et les conditions qui permettraient à Swissmedic d’améliorer la sécurité des médicaments.