Pharmacovigilance in clinical trials

Spontano saopstavanje o neželjenim efektima lekova u postregistracionoj fazi je od znacaja za registrovanje retkih neželjenih efekata. Međutim, klinicke studije omogucavaju da se pouzdano utvrdi ucestalost neželjenih efekata, kao i da se proceni da li je toksicni potencijal leka takav da može omoguciti njegovu bezbednu primenu. Neophodno je da se farmakovigilanca detaljno planira, sistematski sprovodi i da ima podjednako važnu ulogu u klinickim istraživanjima, kao utvrđivanje efikasnosti leka. Objavljivanju rezultata klinickih istraživanja koji se odnose na neželjena dejstva lekova treba posvetiti vecu pažnju. Regulatorne agencije moraju usloviti sponzore i istraživace da putem naucnih publikacija sto pre ucine dostupnim siroj naucnoj javnosti podatke koji se odnose na toksicnost leka. Ovo je najbolji nacin da se na vreme, tj. pre registracije leka, proceni da li je korist veca od eventualne stete koju može imati njegova primena.