Zu Wiesneth M, Pannenbecker A: Gesetzliche Vorgaben, Verordnungen und Richtlinien für die Gewinnung und Herstellung von peripheren Blutstammzellen. Transfus Med Hemother 2013;40:369-373

Die Gewinnung von Stammzellen aus dem peripheren Blut geschieht mittels Stammzellenapherese. Dabei handelt es sich um ein Verfahren zur Separation, also der Herausfilterung, der im Blut enthaltenen Blutstammzellen. Ziel der Apherese ist es, genau diese noch nicht ausdifferenzierten (multipotenten) Zellen aus dem Blutkreislauf zu gewinnen. Wesentlich bei dieser Entnahmemethode ist die Vorbehandlung der spendenden Personen zur Mobilisierung der Blutstammzellen aus dem Knochenmark in das periphere Blut. Dazu wird ein auch im Körper vorkommendes Wachstumshormon, G-CSF, verwendet, das heute als zugelassenes Arzneimittel angewendet wird. Der Gesamtvorgang der Blutstammzellenapherese wird fachlich als komplexer Vorgang betrachtet, so dass der Gesetzgeber hierfür aus gutem Grund schon seit Langem eine Herstellungserlaubnis nach den §§ 13 ff AMG vorsieht, mit einer speziellen Sachkunde nach § 15 Absatz 3 AMG. Konkretisierende Vorschriften enthält die Arzneimittelund Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) [2]. Die Vorbehandlung von gesunden spendenden Personen hat der Gesetzgeber wegen der Dosierungsproblematik als einen besonders heiklen Vorgang angesehen. Deshalb sieht das Transfusionsgesetz (TFG) [3] hierfür Sondervorschriften vor, die dem Schutz der spendenden Personen dienen sollen. Es handelt sich um die komplementären Spezialvorschriften des § 9 TFG in Verbindung mit § 8 TFG. Diese Vorschriften sehen unter anderem zwingend das Votum einer Ethikkommission vor. Hinzuweisen ist außerdem auf die Richtlinien zur Transplantation peripherer Blutstammzellen, die 1997 von der Bundesärztekammer (BÄK) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ausgearbeitet worden sind [4]. Vorbemerkung