Gesetzliche Vorgaben, Verordnungen und Richtlinien für die Gewinnung und Herstellung von peripheren Blutstammzellen

in ausreichender Menge nur nach entsprechender Vorbehandlung gewonnen werden. Die Vorbehandlung der spendenden Person zur Mobilisation von allogenen peripheren Blutstammzellen hat gemas § 9 Abs. 1 Transfusionsgesetz (TFG) [2] nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft zu erfolgen, wobei im Falle der allogenen Spende § 8 Abs. 2–4 TFG entsprechend gelten. § 8 Abs. 2 TFG fordert fur die Vorbehandlung, dass 1. die Risiken der Vorbehandlung arztlich vertretbar sind, 2. die schriftliche Einwilligung nach entsprechender Aufklarung erteilt wurde, 3. die Durchfuhrung von einer sachkundigen arztlichen Person geleitet wird, 4. ein dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechender Behandlungsplan erstellt wurde, 5. die arztliche Uberwachung wahrend der Vorbehandlung gewahrleistet ist, 6. der zustandigen Behorde die Vorbehandlung angezeigt worden ist und 7. das zustimmende Votum der zustandigen Ethik-Kommission vorliegt. lnwieweit der Gesetzgeber nach den inzwischen sehr umfangreichen Erfahrungen mit den bei gesunden Spendern zur Stammzellmobilisation zugelassenen Arzneimitteln weiterhin ein Ethikvotum fur die Vorbehandlung fordert bzw. kunftig separate, von der Spenderimmunisierung nach S 8 TFG unabhangige Vorgaben macht, bleibt abzuwarten. Bei der Aufklarung und Einwilligung ist das Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten (Patientenrechtegesetz) [3] zu beachten. Das schriftliche Einverstandnis zur Vorbehandlung und Gewinnung von allogenen Blutstammzellen setzt die Einwilligungsfahigkeit der spendenden Person voraus. Bei Minderjahrigen kann ab Einleitung