Haben Phytopharmaka in Europa zukünftig noch eine Chance? Möglichkeiten und Bewertungsmassstäbe für die Zulassung von Phytopharmaka

Moderne Diagnostik und Entwicklung innovativer chemisch-definierter Arzneimittel haben wesentlich zur Reduktion von MorbiditÄt und LebensverlÄngerung gefÜhrt. Parallel hierzu wurden Über Jahrhunderte bewÄhrte, auf Empirie von ‘Trial and Error’ basierende Naturheilmittel durch EG-Rechtsanforderungen mit Nachweis von QualitÄt, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, Paradigmenwechsel zur evidenzbasierten Medizin, PharmakoÖkonomie mit Vorgaben von Leitlinien und politische Restriktion verdrÄngt und die Ärztliche Erfahrung und Therapiefreiheit eingeschrÄnkt. Es stellt sich die berechtigte Frage nach der Relevanz und Übertragbarkeit von experimentellen Daten auf den Menschen und die ÜberschÄtzung ephemerer klinischer Ergebnisse aus randomisierten klinischen Studien auf den Einzelfall. Patienten, Ärzte und fachkompetente Natur-Wissenschaftler fordern, der Naturheilkunde neben der Schulmedizin innerhalb der Grundversorgung einen gebÜhrenden Platz einzurÄumen. Mit Inkrafttreten der Richtlinie 2004/24 EG und Umsetzung in nationales Recht besteht neben dem Weg der Zulassung als ‘well-established medicinal use’ basierend auf pharmakologisch-toxikologischen Studien oder bibliographischen Unterlagen, fÜr Phytopharmaka mit langer Tradition die MÖglichkeit eines vereinfachten Registrierungsverfahrens als ‘traditional use’. Hierdurch kann langjÄhriger Erfahrung in der medizinischen Anwendung Rechnung getragen und der Stellenwert der Phytopharmaka in Europa gefestigt werden.