Genehmigungsverfahren für klassische Gewebezubereitungen gemäß § 21a Arzneimittelgesetz (AMG)

Am 1. August 2007 trat in Deutschland das Gewebegesetz in Kraft, welches unter anderem Regelungen hinsichtlich der Qualität und Sicherheit von Gewebezubereitungen (GWZ) trifft. Klassische GWZ sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen, a) die menschliche Gewebe und Zellen enthalten oder ausgehend von diesen hergestellt werden, b) deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der EU hinreichend bekannt bzw. neu, aber mit bekannten Verfahren vergleichbar sind, und c) deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind. Dazu gehören z.B. Herzklappen, Corneae, muskuloskelettale GWZ, Gefäße oder Stammzellen aus Knochenmark. Wenn bei einer GWZ die oben genannten Voraussetzungen erfüllt sind und diese nicht mit ionisierenden Strahlen behandelt wird, ist für das Inverkehrbringen eine Genehmigung gemäß § 21a Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) durch das Paul-Ehrlich-Institut erforderlich. Zur Erleichterung der Antragstellung für die Genehmigung stehen Formulare auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts zur Verfügung. Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und schwerwiegende Zwischenfälle gemäß § 63c AMG müssen von Gewebeeinrichtungen unverzüglich an die zuständige Bundesbehörde gemeldet werden. Des Weiteren besteht für Gewebeeinrichtungen eine Meldepflicht gemäß § 8d Abs. 3 Transplantationsgesetz (TPG) zur Erfassung der verarbeiteten Gewebe, die in Form eines jährlichen Berichts bis zum 1. März des folgenden Jahres an das Paul-Ehrlich-Institut erfolgt.