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1. は じ め に 臨床医学の目的は,患者の疾患を正確に診断し適切に治療を行なうことにある.しかし,医療 提供者側の知識・技術の不完全さ,患者・疾患の多様さに多く由来する治療効果の不確実さから, 診断結果や治療結果には永遠に除去不可能な曖昧さが伴う.したがって,診断・治療によっても たらされるベネフィットと被るリスクは,ともに「可能性」として確率変数的性格を帯びる.これ らに対する患者の重み付けも患者個々の価値判断を反映して異なるはずのものであり,診断・治 療法の選択は,リスク・ベネフィット両者のバランスと資源の制約の中で,本来は充分な情報提 示と理解,そして自発的意志を前提としたインフォームドコンセントによるべきである(とされ る).しかし,医療提供者と患者の有する情報の不均衡,医師・患者双方の意識の問題もあり,こ れまでの治療上の意志決定は,医師主導のパターナリズムの中で,曖昧な状況下で行われてきた といってよい. 近年の情報公開あるいは患者の権利主張の流れは,このような意志決定プロセスに大きな変革 を与えようとしている.厚生労働省は,ここ数年,疾患毎に標準治療をまとめたガイドライン策 定を各関連学会に依頼し,数多くの疾患ガイドラインやその案が発表されてきた.そして,この ガイドライン策定過程で(医療関係者には周知であったが)改めて次の事態が浮き彫りになった. 「わが国には客観的証拠 evidenceが無い!」臨床医学系学会では,10年ほど前に Evidence Based

Contribution of Biostatistics in Clinical Trials to Human Society: Experience of a Quarter of a Century and the Future Prospects