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後発医薬品(以下,GEと略す)の導入は,医療費の削減 に大きく貢献するため普及が望まれている.平成 14 年 度の診療報酬改定により,GE使用促進方策が導入された が,日本での普及率は欧米に比べて低い.その原因とし て,先発医薬品の申請書類に比べ GE の申請書類が少な いために情報量の不足による品質,効果に処方医が不安 を感じていることが理由の一つに考えられる .また, 亀田総合病院(以下,当院と略す)における GE に対する医 師,看護師,薬剤師へのアンケート調査 (第 17,18回医 療薬学会年会)において GE に対する不安の声が多いこと を報告した.GEは,生物学的同等性試験において先発医 薬品に対する治療学的な同等性が保証される が,それを 裏付ける臨床での臨床効果や安全性評価の報告が少ない ことが一つの原因と考えられる.情報量の不足を解消す るためには,承認したばかりの先発医薬品と同様にGEに 切り替え後にその臨床効果・安全性を評価することが臨 床的に重要であると考えられる.そこで,当院において プラバスタチン Na 錠の GE 採用に伴い,切り替え前後に おける臨床効果・安全性を評価することを目的とし,電 医療薬学 37(8) 449 ― 455 (2011)

Assessment of Efficacy and Safety of Branded and Generic Versions of Pravastatin Sodium Based on Laboratory Data: A retrospective analysis