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20 analizó la asignación abierta a 448 pacientes de 1 mg diario de anastrozol después de tamoxifeno o seguir con él, hasta completar en total 5 años de tratamiento. El objetivo primario consistía en un análisis combinado de la supervivencia libre de recurrencia, segundo primario o muerte. Con una mediana de seguimiento de 52 meses tras la asignación aleatoria se dio por confirmado la ventaja del esquema secuencial (HR 0,43: IC 95% 0,25-0,73; p=0,001) aunque no dan información sobre la hipótesis de trabajo y poder estadístico del estudio. El otro estudio con características similares al anterior y con una combinación de los resultados de un trabajo austriaco (ABCSG trial 8) y otro alemán (ARNO), evalúa el beneficio de dar 1 mg diario de anastrozol tras 2 años iniciales de tamoxifeno versus continuar con él hasta completar 5 años 21. El objetivo primario en este caso era detectar una diferencia significativa del 5% con un poder del 80% en la supervivencia libre de acontecimientos para lo cual se requería 278 eventos. Con una mediana de seguimiento de 26 meses y 143 eventos ocurridos en 3.123 pacientes estudiadas en un análisis intermedio, el HR para la supervivencia libre de recurrencia fue del 0,59 (IC 95% 0,42-0,82; p=0,0018) a favor del anastrozol considerando dicho resultado suficiente para dar como superior el cambio a dicho inhibidor. Inhibidores aromatásicos administrados tras 5 años de tamoxifeno adyuvante En actualidad, solamente el estudio del NCIC CTG MA.17 ha sido publicado analizando los resultados de la administración del letrozol después de tamoxifeno22. En el, mujeres post-menopáusicas con receptores de estrógenos y/o progestágenos positivos que habían recibido previamente 5 años de tamoxifeno adyuvante fueron asignadas de forma aleatoria y doble ciego a recibir diariamente durante 5 años bien 2,5 mg de letrozol o placebo. El objetivo primario del estudio era detectar una mejoría en un 2,5% en la SLE a los 4 años con letrozol (90,5% versus 88%) desde el momento de la asignación aleatoria. Para ello, se calculó una muestra total de 4.800 pacientes con la intención de asegurar un poder del 80% y una significación estadística del 5% (correspondiente a un HR de 0,78). Dos análisis intermedios fueron planeados con 171 y 342 eventos. Con el reclutamiento de 5.187 pacientes y una mediana de seguimiento de 2,4 años (30 meses) en el primer análisis intermedio se encontró una mejoría significativa en la SLE estimada a los 4 años del 94% a favor del letrozol versus el 89% con placebo (75 eventos versus 132; p< 0,001) correspondiente a un HR de 0,57 (IC 95%: 0,43-0,75; p< 0,00008). Por subgrupos, las pacientes con ganglios positivos tratadas con letrozol tuvieron además una mejoría en la SG (HR=0,61; IC 95%: 0,38-0,98, p=0,04). Esos resultados llevaron al cierre del estudio de forma precoz, obligados a abrir el doble ciego y permitir que el grupo de pacientes con placebo pudiese pasar a tomar el letrozol. Por ello, menos de un 1% de todas las pacientes completaron los 5 años del tratamiento asignado. Adicionalmente, una consecuencia colateral de la interrupción prematura del MA.17 y dar a conocer sus resultados, ha sido que otro estudio con similares características analizando en este caso el exemestano versus placebo iniciado por el NSABP (B33) haya sido cerrado. El denominado “Austrian extended adjuvant trial (ABCSG-6a)” llevado a cabo inicialmente en pacientes post-menopáusicas previamente asignadas de forma aleatoria a recibir 5 años de tratamiento adyuvante bien con tamoxifeno solo o asociado a aminoglutetimida (500 mg/diario) durante los 3 primeros años en donde no se observó ninguna diferencia, analizó con posterioridad una administración secuencial con un IA de tercera generación. En ese trabajo, 856 pacientes en una segunda asignación aleatoria recibieron, bien 1 mg diario de anastrozol o nada durante 3 años con el ánimo de investigar si existían diferencias en la SLE como objetivo primario. En la reunión de la Sociedad Americana de Oncología (ASCO) del año 2005, con una mediana de seguimiento de 5 años, presentaron datos de mejoría en la SLE para el grupo de pacientes tratadas con anastrozol (30 versus 56 eventos sin tratamiento; HR: 0,64; IC 95%: 0,41-0,99; p = 0,047) 23. Relación entre eficacia y tolerabilidad de los inhibidores aromatásicos La información relacionada con la eficacia terapéutica y los efectos adversos del tratamiento adyuvante anti-hormonal a largo plazo está claramente establecida en el caso del tamoxifeno con E. Esteban y cols.

Tratamiento anti-hormonal adyuvante en mujeres post-menopáusicas con diagnóstico de carcinoma de mama