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ドセタキセル水和物(以下,本剤)は,Rhône-Poulenc 社(現 Sanofi 社)とフランス国立科学研究所(Centre National de la Recherche Scientifique)との共同研究 により見いだされたヨーロッパイチイ(Taxus baccata) の針葉抽出物等に含まれる10-デアセチルバッカチン IIIから半合成されたタキサン系抗悪性腫瘍剤である. 本剤は微小管の重合を促進し,重合した微小管の安 定化により紡錘体の形成や機能に影響を及ぼす.加え て,微小管を過剰形成させ,微小管の脱重合を抑制す ることで細胞分裂をM期において停止させ,腫瘍増殖 を抑制すると考えられている. 本剤は様々な癌種において,幅広い抗腫瘍効果を認 め,国内では,「乳癌,非小細胞肺癌」を効能・効果と して1996年10月に承認され,「胃癌,頭頸部癌,卵巣 癌」(2000年4月),食道癌(2004年1月),子宮体癌 (2005年8月),「前立腺癌」(2008年8月)の効能・効 果がそれぞれ追加承認されている.2010年9月には 「乳癌,非小細胞肺癌,胃癌,頭頸部癌,卵巣癌,前 立腺癌」に対して現在の国内の最大承認用量である 75mg/m2までの用量が承認されている. 海外では,進行性乳癌を対象に本剤 60mg/m2, 75mg/m2,100mg/m2が比較試験が実施され,主要評価項 目の奏効率について,本剤の投与量の増加と奏効率 (それぞれ,19.9%,22.3%,29.8%)の間に有意な 相関が示された.この検証試験を含むいくつかの臨 床試験の成績に基づき,米国及び欧州では本剤は乳癌 に対して単独投与又は抗ヒト上皮増殖因子受容体2型 (HER2)薬剤との併用時の最高用量として100mg/m2 が承認されており,1994年11月にメキシコにおいて承 認されて以降,現在までに米国,カナダ,EU等の100 ヵ国以上で承認され,最大100mg/m2の用量で承認され ている. また,国内外の教科書及びガイドラインでは次のよ うに記載されている.乳癌に対するドセタキセルの投 与量として,「新臨床腫瘍学―がん薬物療法専門医の ために」では単独投与100mg/m2が記載されている. また,「科学的根拠に基づく乳がん診療ガイドライン1 治療編」及び「NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Breast cancer」では60~100mg/m2, 「Cancer: Principles & Practice of Oncology」及びNational 岡山医学会雑誌 第127巻 April 2015, pp. 41-45 臨 床 研 究 中 核 病 院 か ら

A phase I trial of 100㎎/m<sup>2</sup> docetaxel in advanced or recurrent breast cancer patients