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Os regulamentos técnicos são estabelecidos pelos governos através de um agente específico, visando garantir a segurança e a saúde dos usuários de produtos para uso médico. A adaptação dos equipamentos e de seus fabricantes às normas e regulamentos técnicos estimula melhorias qualitativas nos produtos e processos de fabricação. O objetivo desta pesquisa é de sistematizar um processo já proposto para a implantação de um sistema de gestão das operações em organizações da indústria da saúde orientada pelas normas ISO 13485 e da RDC Nº. 59 desenvolvendo procedimentos operacionais para a aplicação prática. Tal implantação atende as demandas dos órgãos fiscalizadores e integra o sistema aos objetivos estratégicos da empresa. O método é desenvolvido utilizando-se a abordagem por processos (Cambridge approach), constituído por um conjunto de ações operacionais com seus respectivos indicadores, auxilie numa sequência de atividades que sejam planejadas e organizadas para atender todas as exigências da norma e requisitos regulatórios. Para isto realizou-se entrevistas com especialistas acadêmicos e não acadêmicos colhendo observações, possibilidades de aplicação com base na racionalidade e críticas dos pares. Logicamente, não se pode ainda concluir que a metodologia proposta fornece os procedimentos práticos necessários para sua aplicação, mas desde já observou-se que a metodologia se aperfeiçoou de modo a possibilitar sua aplicação em posterior estudo com estudo de caso

SISTEMATIZAR PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PARA A IMPLANTAÇÃO DE UM SISTEMA DE GESTÃO DAS OPERAÇÕES EM ORGANIZAÇÕES DA INDÚSTRIA DA SAÚDE