English (United Kingdom)

https://curated-unify.zendy.io/wp-json/zendy-region/v1/featured_content/oa?rat=en

https://curated-unify.zendy.io/wp-json/zendy-region/v1/highlighted_journal/

Global: Zendy Plus annual

Presents the access of premium content as premium feature

Premium Content

Presents the keyphrase highlighting as premium feature

Keyphrase Highlighting

Presents the summarisation as premium feature

Summarisation

Insights

Presents the pdf analysis as premium feature

PDF Analysis

Presents the zaia usage as premium feature

ZAIA

Global: Zendy Tools annual

Global: Zendy Free Plan

Global: Zendy Tools monthly

Global: Zendy Plus monthly

Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, 8/2 Petrovsky boulevard, Moscow 127051, Russian Federation Одним из основных критериев биологической безопасности иммунобиологических препаратов является их стерильность. В статье представлена история разработки в нашей стране методов испытания иммунобиологических препаратов по показателю «Стерильность», начиная с 1961 г. и заканчивая современными требованиями, регламентируемыми Государственной фармакопеей Российской Федерации XIII издания. Детально проанализированы ключевые подходы по совершенствованию оценки качества по данному показателю, в том числе в отношении выбора оптимальных питательных сред и методик проверки их качества, чувствительных тест-штаммов и условий инкубирования, определения количества отбираемых образцов препарата, необходимого для достоверного подтверждения стерильности всей серии (объем выборки), а также по разработке схемы проведения испытания, учитывающей особенности производства и применения иммунобиологических препаратов. Приведена информация о многолетнем опыте использования разработанной в нашей стране схемы испытания стерильности Национальным органом контроля медицинских иммунобиологических препаратов ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Представлен анализ современного состояния проблемы гармонизации требований к проведению испытания стерильности иммунобиологических и других лекарственных препаратов, в том числе с ведущими зарубежными фармакопеями, а также перспективы их использования странами — членами Евразийского экономического союза. Ключевые слова: национальный орган контроля; фармакопея; стерильность; медицинские иммунобиологические препараты; микробиологическая безопасность; мембранная фильтрация; прямой посев; контаминация; мертиолят; оценка качества

Sterility Testing of Immonobiological Medicinal Products in Russia. Historical Background and Current Requirements