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皮膚に貼ることで薬物を皮膚から投与する経皮吸収型製 剤は,現在医療現場にて汎用されている経口製剤と比較し, 消化管からの吸収や肝臓での代謝による初回通過効果を回 避し,長時間にわたり安定した血中濃度の維持が可能であ る.さらに,消化管や全身性の副作用の軽減や,皮膚から 経皮吸収型製剤を剥がすことにより容易に投薬を中止でき るなど,多くのメリットを有しており,患者のQuality of Lifeを向上させる剤型として,臨床現場で広く使用されて いる.また,近年では投与が簡便で投薬状況を視覚的に確 認できるなどの利点もあることから,患者のアドヒアラン スの向上や介護者の負担軽減などでも期待されている.さ らには社会の高齢化に伴い,嚥下が困難で経口剤の服用が 難しい患者も増えていることもあって,様々な治療領域で ニーズが高まってきている. 高血圧治療ガイドライン2014(JSH2014)によると,全 国の高血圧患者は約4,300万人と推定されている.高血圧 は,心血管病の発症リスクを増加させることが知られてお り,血圧コントロールの重要性がますます高まっているが, 患者の多くは十分な血圧コントロールを得られていないと も指摘されている.その降圧目標を達成するためには,24 時間にわたる降圧,多剤併用療法およびアドヒアランスの 改善の必要性が示されており,近年,わが国でも配合剤や, より強力で作用時間の長い降圧薬の開発が積極的に進めら れている. このような中で,降圧薬のβ1遮断薬ビソプロロールを 有効成分とする経皮吸収型製剤ビソノテープ(以下本剤) 4 mg,8 mgを開発し,世界初の経皮吸収型・β1遮断剤 として2013年6月に医薬品製造販売承認を取得した.本稿 では,本剤を開発するにあたり,β1遮断薬の中でも大規 模臨床試験でのエビデンスが豊富で,薬物の経皮吸収量と 貼付部位の皮膚安全性の面から最も適していると考えられ たビソプロロールを選択し,ゴム系粘着剤の中でも経皮吸 収型製剤での使用実績と十分な安全性が検討されているポ 岩男 美宏・南 邦弘 ●総説特集 医用材料の最前線

The Formulation Design of Transdermal β<sub>1</sub>-blocker Patch Using Rubber Adhesive