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1.は じめに 医薬品の承認審査の各段階における国際的ハ ーモナイゼーシ ョンを目指 したICHの 中で,薬 物動態試験関連では トキシコキネティクス(毒 性試験における全身曝露の評価)と 反復投与組 織 分布試験の二つのテーマが採り上げられ討論 が進められた.ICHの 議論の場で作成 されたこ れ ら二つの試験に関するガイダンスが,1994年 10月 に国際的合意に達 し,本 年7月2日 厚生省 薬務局よ り医薬品の製 造(輸 入)承 認 申請に際 し添付すべき資料 としてこれ らの二つの試験の 実施が通知 された. 現在は 「ICHで合意 となった二っのガイダ ン スを如何に実践 し,よ り有効に,運 用す るか」 が最大の課題 とな ったと言 って も過言ではない そこで製薬協 ・基礎研究部会第4分 科会ではこ れ らについてのよりよい対応について検討 して きた.本 フォーラムでは,反 復投与組織分布試 験を実践する場合,本 ガイダ ンスに対 して如何 なる疑問点があるかについてア ンケー ト調査 し た結果 とそれに対する見解について報告する.

THE GOOD CONDUCT OF THE ICH HARMONIZED GUIDELINE FOCUSED ON “REPEATED DOSE TISSUE DISTRIBUTION STUDIES”