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espanolIntroduccion: Paxiflas(r) es la combinacion de clorhidrato de tramadol/paracetamol (37,5 mg/325 mg) en forma de comprimidos bucodispersables de sabor mentolado, comercializado por Laboratorios Gebro Pharma S.A. Los comprimidos bucodispersables se dispersan rapidamente en la boca sin necesidad de agua. Estan destinados a pacientes activos que no dispongan de agua en todo momento, personas ocupadas o que viajen con asiduidad. Ademas, son adecuados en personas con problemas de deglucion y ancianos, y favorecen el cumplimiento terapeutico. Ademas, esta combinacion auna la rapidez de accion del paracetamol con la accion mas prolongada del clorhidrato de tramadol. Objetivos: Demostrar la bioequivalencia entre los comprimidos bucodispersables de Paxiflas(r), administrados con y sin agua, y los comprimidos de referencia, Zaldiar(r), administrados con agua, en voluntarios sanos en ayunas. Material y metodos: Estudio abierto, balanceado, aleatorizado, cruzado, de dosis unica, de 3 tratamientos en 3 periodos y 3 secuencias, y con un tiempo de lavado de 7 dias entre el periodo I y II y de 8 dias entre el II y III. Los voluntarios fueron asignados al azar para recibir una dosis oral unica (2 comprimidos) de Paxiflas(r), administrado sin agua (producto A) y con agua (producto B), y Zaldiar(r) con agua. Se considero bioequivalencia cuando el intervalo de confianza del 90 % (IC 90 %) de la relacion de la media geometrica de Cmax and AUC 0-t entre el producto en investigacion A o B y el de referencia se encontro dentro del rango 80-12 % para (+) tramadol, (-) tramadol y paracetamol. El objetivo secundario consistio en evaluar la seguridad y tolerabilidad del producto en investigacion A y B. Resultados: Se evaluo bioequivalencia en 38 voluntarios para el producto A y en 39 para el producto B. Se alcanzaron concentraciones plasmaticas optimas de (+) tramadol a las 0,75-3 h, para el producto A, a las 0,5-4 h para el B, y a las 0,5-3 h para el de referencia. En el caso del (-) tramadol se alcanzaron a las 0,75-3 h, para el A, a las 0,5-4 h para el B, y 0,5-3 h para el de referencia. Finalmente, para el paracetamol, se alcanzaron a las 0,25-2,5 h para el A, a las 0,5-2 h para el B, y a las 0,25-2,5 h para el de referencia. El IC 90 % de los parametros principales se situo dentro de los rangos de aceptacion del 80-125 % en los 38 voluntarios que tomaron el producto A y en los 39 que tomaron el B. Se reportaron un total de 6 acontecimientos adversos (AA) durante el estudio (dolor de cabeza, mareo, dolor abdominal, picor en antebrazos y muslos, y elevado recuento de eosinofilos), de los que 3 eran esperados y posiblemente relacionados con el producto en investigacion. La intensidad de los AA fue desde leve a moderada. No se observo ningun AA grave. Conclusiones: Los datos del presente estudio demuestran la bioequivalencia entre los comprimidos bucodispersables de Paxiflas(r), administrados con y sin agua en diferentes periodos, y los comprimidos de Zaldiar(r), administrados con agua, en terminos de velocidad y magnitud de la absorcion en condiciones de ayuno. EnglishIntroduction: Paxiflas(r) is the combination of tramadol HCl/paracetamol (37.5/325 mg) in fast disintegrating tablets (FDTs), commercialized by Laboratorios Gebro Pharma S.A. The FDTs are intended to be placed in the mouth, where they are rapidly disintegrated without the need of water. They are aimed to active patients who do not have access to drinking water all the time, busy individuals, or those who travel frequently. Moreover, they are especially indicated for individuals with difficulties in swallowing and the elderly and help to improve therapeutic compliance. In addition, the combination combines the rapid action of paracetamol with the longer action of tramadol hydrochloride. Objectives: To demonstrate the bioequivalence between Paxiflas(r), administered with or without water, and tablets of the reference product, Zaldiar(r), administered with water, in healthy subjects under fasting conditions. Material and methods: Open label, balanced, randomized, crossover, single oral dose, 3 treatment, 3 period, 3 sequence, with a washout period of 7 days for subsequent period I and II, and 8 days for period II and III. Subjects were randomized to receive single oral dose (2 tablets) of Paxiflas(r), administered without water (product A) or with water (product B), and Zaldiar(r) with water. Bioequivalence was considered if the 90 % confidence interval (90 % CI) of geometric mean ratio of Cmax and AUC0-t between test and reference product fell within the range of 80-125 % for (+) tramadol, (-) tramadol, and paracetamol. The secondary objective was to monitor the safety and tolerability of products A and B. Results: Bioequivalence was evaluated in 38 subjects for product A and in 39 subjects for product B. Optimal plasma concentration levels of (+) tramadol were achieved at 0.75-3 h for product A, at 0.5-4 h for product B, and at 0.5-3 h for reference product. In the case of (-) tramadol, plasma levels were achieved at 0.75-3 h for product A, at 0.5-4 h for product B, and at 0.5-3 h for reference product. Finally, plasma levels of paracetamol were achieved at 0.25-2.5 h for the product A, at 0.5-2 h for product B, and at 0.25-2.5 h for reference product. Bioequivalence (90 % CI lying within the acceptable range of 80.00-125.00 %) was met in 38 subjects receiving product A and 39 subjects receiving product B. Tramadol HCl/paracetamol FDTs were well tolerated. A total of 6 adverse events (AEs) were reported during the study (headache, giddiness, pain in abdomen, itching on forearms and thighs, and elevated eosinophil count), of which 3 were expected and possibly related to the study product. The AEs were mild to moderate in severity. No serious AE was observed during the study. Discussion: Data from the present study demonstrate the bioequivalence between Paxiflas(r) FDTs, administered with and without water in different periods, and tablets of Zaldiar(r), administered with water, in terms of rate and extent of absorption under fasting condition.

Paxiflas®:Nueva combinación bucodispensable de tramadol/paracetamolv para el tratamiento del dolor moderado a intenso