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Introduccion: La obtencion de informacion precisa y oportuna relacionada con las reacciones adversas medicamentosas resulta clave; utiliza estrategia como notiicacion voluntaria o por un profesional sanitario, ante la autoridad competente. Objetivo: Disenar una propuesta de formato de reporte de reacciones adversas medicamentosas (RAM) por pacientes ambulatorios en Colombia, basado en recomendaciones de otros paises y en requerimientos minimos deinidos para este tipo de formatos. Metodologia: Revision estructurada en PUBMED/MEDLINE de articulos publicados en ingles o espanol, utilizando los terminos Pharmacovigilance AND Patients; y Pharmacovigilance reporting AND patient report. Se incluyeron articulos con informacion sobre reporte de RAM por pacientes. Con el soporte de la informacion de la revision, al igual que con los requerimientos establecidos en las Guias del International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) E2A y E2B (R3), se construyo una lista de chequeo, la cual fue confrontada con la revision de los formatos para el reporte por pacientes de 50 paises pertenecientes al Uppsala Monitoring Center. Finalmente, se deinieron los items a incluir en la propuesta de formato. Resultados: Se identiicaron 104 articulos, de los cuales 5 cumplieron con los criterios de inclusion. Se elaboro una lista de chequeo con 34 items, la cual fue confrontada con 33 formatos, de los 50 paises a los que se pudo acceder y, con ello, se deinio el contenido del formato de reporte de RAM por pacientes. Conclusion: Se disena y presenta una propuesta de formato de reporte de RAM por pacientes ambulatorios en Colombia, con la informacion identiicada como clave. El formato requiere de un proceso de validacion y valoracion de su funcionalidad en la contribucion al logro de los objetivos de la farmacovigilancia.

Propuesta de formato de reporte de sospecha de reacciones adversas a medicamentos por pacientes ambulatorios en Colombia