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Verfahrensanleitungen (SOPs) dienen zur Standardisierung von Vorgangsweisen. Indem sie standig aktualisiert werden, tragen sie wesentlich zur Qualitatsoptimierung bei. In klinischen Studien sollten SOPs von allen beteiligten Parteien (Prufarzt, Sponsor, Biometriker) verwendet werden. Der Prufarzt (Prufer) gewahrleistet damit u.a. die Wahrung der Sicherheit und der Rechte der Studienteilnehmer (Versuchspersonen), die qualitativ einwandfreie und moglichst vollstandige Datenerhebung und -dokumentation sowie die Einhaltung der Rechtsnormen. Der Sponsor verwendet SOPs fur die Normierung von Planungs- und (Qualitats-)Uberwachungsaktivitaten, fur Melde-, Versicherungs- und Dokumentationspflichten sowie ebenfalls fur die Einhaltung der Rechtsnormen. Ein bewahrtes Modell stellt die Positionierung des Biometrikers als dritte autonome Partei neben dem Prufer und dem Sponsor dar. Dementsprechend sind die Verantwortlichkeitsbereiche klar abzugrenzen und Schnittstellen in Form von Anforderungen an die jeweilige andere Partei (bezuglich Qualifikation, Ressourcen, internes Qualitatsmanagement etc.) zu definieren.

Standard Operating Procedures - Schnittstellen zur Biometrie aus der Sicht des Sponsors