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Sabe-se que, na história da humanidade, foram cometidos diversos abusos em nome de uma ciência pseudocientífica, movidos pelos mais diversos interesses, os quais causaram danos incalculáveis a diversas pessoas. Sendo assim, na era da contemporaneidade, os profissionais de saúde e todos que desenvolvem pesquisas em seres humanos devem fazer uma profunda reflexão ética, para evitar que violações sejam repetidas em favor de um suposto avanço científico. O desenvolvimento tecnológico propiciado pela biotecnociência colaborou de maneira significativa para que esta situação passasse a ser controlada por regulamentações, a fim de garantir que procedimentos e pesquisas fossem aplicadas de maneira ética. Dessa forma, no intuito de garantir o bem-estar dos sujeitos da pesquisa, a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido tornou-se obrigatória. O presente trabalho tem como objetivo discutir o Consentimento Livre e Esclarecido no horizonte da ética em pesquisa que envolve seres humanos, em face da Resolução CNS 466/12.Para a realização desse estudo foi necessário ter como suporte metodológico a pesquisa bibliográfica e a análise documental das bases normativas do Conselho Nacional de Saúde (a revogada Resolução 196/1996 e sua substituta, a Resolução 466/2012) que legitimam e regulamentam as pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil. Apesar do seu legado histórico, ainda hoje é possível se deparar em situações que representam um verdadeiro obstáculo aos profissionais tanto da saúde quanto pesquisadores no que diz respeito à aplicabilidade do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aos pacientes ou participantes da pesquisa em relação às situações em que é necessário o exercício da autonomia.

CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO: ANÁLISE EM FACE DA RESOLUÇÃO 466/12 DO CNS