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OBJETIVO: Testar eficácia e segurança da associação de diclofenaco, paracetamol, carisoprodol e cafeína, no tratamento da lombalgia e lombociatalgia agudas, comparadas à eficácia e segurança da ciclobenzaprina. DESENHO DO ESTUDO: Ensaio clínico unicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparativo. MÉTODO: As medicações foram administradas 3 vezes ao dia por um período de 7 dias. GRUPO ESTUDADO: 108 pacientes com diagnóstico de lombalgia e lombociatalgia agudas nos últimos 7 dias foram randomizados, sendo 54 em cada grupo. DESFECHO: Os critérios de eficácia primários selecionados para o estudo foram escala visual analógica para dor e questionário de Roland Morris, cujos resultados de antes e depois do tratamento foram comparados. Os secundários foram avaliação global do tratamento pelo paciente e pelo investigador e uso da medicação analgésica de resgate. Os critérios de segurança foram análise de tolerabilidade, interrupção da medicação por evento adverso e exames laboratoriais. RESULTADO: Não houve diferença estatística entre os grupos, em relação à eficácia, em nenhum dos desfechos analisados. Ambas as medicações mostraram-se seguras e toleráveis no tratamento da lombalgia e da lombociatalgia agudas. A análise estatística rigorosa mostrou diferença nos dois grupos apenas no que se refere aos eventos adversos, sendo mais freqüentes no grupo que foi tratado com a ciclobenzaprina. OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of the combination of diclofenac, paracetamol, carisoprodol, and caffeine in the treatment of acute low back pain and lumboischialgia, compared to the efficacy and safety of cyclobenzaprine. STUDY DESIGN: Single-center, comparative, randomized, double-blind clinical trial. METHOD: Drugs were administered t.i.d. for a period of 7 days. STUDY POPULATION: 108 patients with a diagnosis of acute low back pain and lumboischialgia in the last 7 days were randomized, being included 54 patients in each group. ENDPOINTS: The primary efficacy endpoints selected for the study were the pain visual analog scale and the Roland-Morris questionnaire, the results of which were compared before and after treatment. The secondary endpoints were the patient's and the investigator's overall assessment of the treatment, as well as the use of the analgesic rescue medication. The safety criteria were the tolerability analysis, the medication discontinuation due to adverse events, and laboratory tests. RESULTS: There were no statistically significant differences among the groups regarding efficacy in any of the endpoints examined. Both medications have been shown to be safe and tolerable in the treatment of acute low back pain and lumboischialgia. The thorough statistical analysis revealed a difference between the two groups only concerning adverse events, which were more frequent in the group treated with cyclobenzaprine

acta ortopédica brasileira

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, comparativo entre a associação de cafeína, carisoprodol, diclofenaco sódico e paracetamol e a ciclobenzaprina, para avaliação da eficácia e segurança no tratamento de pacientes com lombalgia e lombociatalgia agudas