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Der neue ISO-Normentwurf ISO/DIS 15189:2011 „Medizinische Laboratorien – Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ stellt deutlich erweiterte Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem in medizinischen Laboratorien. Die Änderungen lassen sich dabei in drei Kategorien differenzieren: redaktionelle, strukturelle und inhaltliche Änderungen. Die wesentlichen Aspekte der auch im Rahmen der Akkreditierung anzuwendenden Norm betreffen inhaltlich sowohl novellierte Anforderungen an das Management als auch technische Anforderungen. Im Mittelpunkt der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems stehen neben dem QM-Handbuch zukünftig mehr als 20 „dokumentierte Verfahren“, die obligatorisch zu erstellen sind. Hinsichtlich der Beauftragung von Fremdlaboratorien als Unterauftragnehmer fordert der Normentwurf durch eindeutige Kennzeichnungspflichten eine deutlich erhöhte Transparenz für Patienten und Einsender. Konzepte wie Risikomanagement und erweiterte Reviewaktivitäten werden neu eingeführt. Im Rahmen der technischen Anforderungen liegt der Schwerpunkt auf einer Konkretisierung der Kriterien bezüglich der Verifizierung/Validierung von Untersuchungsverfahren und der Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsergebnisse. Die zukünftige Norm fordert – entsprechend dem definitionsgemäß reflektierten Stand von Wissenschaft und Technik – die Einhaltung von definierten Qualitätskriterien bei der Befundvalidation und im Rahmen des Informationsmanagements eines Laboratoriums. Im regulatorischen Kontext ist der neue Normentwurf in die anstehende Revision des europäischen Medizinprodukterechts eingebunden, die auch In-vitro-Diagnostika einschließt und national im Medizinproduktegesetz umgesetzt wird.

journal of laboratory medicine

Neue Anforderungen aus der Normung und Akkreditierung nach ISO/DIS 15189:2011 – Der State of the Art-Ansatz für Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien/New requirements from standardization and accreditation – the state of the art concept for quality and competence in medical laboratories