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Mit der zukünftigen „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen” wird in Deutschland erstmals die Implementierung von Elementen eines umfassenden Qualitätsmanagements in medizinischen Laboratorien obligatorisch werden. Demgegenüber stehen bisher freiwillige, auf der Basis der Normen DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO/IEC 17025 durchgeführte Akkreditierungsverfahren, die in Deutschland entweder im Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes oder im privaten Bereich erfolgen. Auf der Grundlage des 2. MPG-Änderungsgesetzes gelingt die Formulierung einer Richtlinie, die für alle Anwender in der Heilkunde Qualitätssicherungsmaßnahmen einführt, die über die analytische Phase der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen deutlich hinausgehen. Wesentliche Inhalte der DIN EN ISO 15189, zu denen vor allem die Anforderungen hinsichtlich des Personals, der Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen, der Laborausrüstung, der Präanalytik und dem Qualitätsmanagementsystem gehö ren, werden in die zukünftige Richtlinie übernommen werden. Trotzdem ist die Richtlinie statisch angelegt und etabliert statt eines Qualitätsmanagementsystems im Verständnis von internationalen Qualitätsmanagement-Prinzipien lediglich ein System der erweiterten Qualitätssicherung. Neben der neuen Richtlinie werden europarechtliche Regelungen zur Akkreditierung das deutsche Akkreditierungssystem für medizinische Laboratorien entscheidend beeinflussen.

laboratoriumsmedizin

Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien – neue Richtlinie der Bundesärztekammer und Akkreditierung nach ISO-Konzept im Vergleich / Quality management in medical laboratories – comparison between the new Guideline of the Federal Medical Association and accreditation according to ISO standards