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要約:ニボルマブ(遺伝子組換え)[商品名:オプジー ボ点滴静注20 mg,100 mg,以下ニボルマブ]は,ヒ ト型抗ヒト PD-1 モノクローナル抗体であり,「根治切 除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として,2014年 9月 より世界に先駆けて日本で発売された新たな免疫 チェックポイント阻害薬である.非臨床試験において, ニボルマブは,ヒト PD-1 の細胞外領域に特異的に結合 し,PD-1と PD-1リガンド(PD-L1および PD-L2)との 結合を阻害した.また,ニボルマブは抗原刺激によるヒ ト T細胞の増殖および IFN-γ産生を増強し,悪性黒色腫 患者 T細胞を用いた悪性黒色腫抗原ペプチド再刺激系 においては,腫瘍抗原特異的 CD8陽性 T細胞および IFN-γ産生細胞を増加させ,ヒト悪性黒色腫細胞に対す る CD8陽性 T細胞の細胞傷害活性を増強した.さらに, ニボルマブは各種抗原を接種したサルの細胞性および 液性免疫応答を増強し,抗マウス PD-1 抗体 4H2は,マ ウス同系担がんモデルにおいて腫瘍組織中の免疫関連 遺伝子の発現量を増加させ,抗腫瘍効果を示した.この ようにニボルマブは,PD-1 と PD-1 リガンドとの結合を 阻害し,抗原特異的な T細胞の増殖,活性化およびがん 細胞に対する細胞傷害活性を増強することで抗腫瘍効 果を示すことから,悪性腫瘍に対する新たな治療薬にな ると考えた.臨床試験において,悪性黒色腫患者を対象 とした国内第II相試験にて有効性,安全性および忍容性 が確認されたことから,ニボルマブは悪性黒色腫の有用 な治療薬となりえることが示された.本試験結果を踏 まえ,2013年 12月に製造販売承認申請を行い,2014年 7月にニボルマブは世界初の抗 PD-1 抗体として製造販 売承認を取得した.現在,様々ながん腫に対するニボル マブの臨床試験が実施されており,今後ニボルマブが, がん治療の選択肢を広げるものと期待される. 1. はじめに

nihon yakurigaku zasshi/nihon yakurigaku zasshi

Pharmacological profile and clinical efficacy of human anti-human PD-1 antibody nivolumab (OPDIVO&lt;sup&gt;®&lt;/sup&gt;) as a new immune checkpoint inhibitor