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La directive europeenne 2007/47/CE est d’application obligatoire depuis le 21 mars 2010 pour l’ensemble de l’Union europeenne. Elle impose maintenant une evaluation clinique pour tous les dispositifs medicaux avec un renforcement en ce qui concerne la securite et la performance. Pour satisfaire a ce besoin d’evaluation, le laboratoire Biosante et Nanoscience a cree le Centre d’evaluation des dispositifs medicaux de Montpellier (CED2M). Deux evaluations sont presentees, effectuees dans le cadre de CED2M. La premiere est realisee en laboratoire sur un prototype de lampe a polymeriser de type LED. Trois parametres standards correles a la photopolymerisation ont ete evalues pour les applications en dentisterie restauratrice et un test de resistance au cisaillement a ete effectue pour les materiaux de collage utilises en orthodontie. La seconde est en cours de realisation, dans le service d’odontologie du CHU de Montpellier sur un nouvel implant en zircone. Le protocole de l’etude clinique est decrit.

Centre d’évaluation des dispositifs médicaux de Montpellier (CED2M). Applications en laboratoire et en clinique