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緒 言 抗 HBs人免疫グロブリン製剤は,B型肝炎ウイルス (HBV)の中和抗体である抗 HBs抗体を含む血漿分画 製剤であり,HBV陽性血液への暴露,母子感染,移植 等に伴う B型肝炎の発症予防に用いられる.製剤中に 含まれる抗 HBs抗体の力価の基準値は国によって若干 異なるが,日本においては 1ml 当たり 200(国際)単 位以上とされている.国際単位(IU)は世界共通の 単位であり,世界保健機関(WHO)の Expert Committee on Biological Standardizationが制定するWHO国際 標準品の力価表記に用いられる.このWHO国際標準 品の力価を基準とし,それぞれの国や地域において整 備された国内標準品の力価が定められ,実際の製剤の 力価評価に供される.国立感染症研究所では,抗 HBs 人免疫グロブリン製剤の力価評価用国内標準品として 第 1次国内標準品を制定し,2001年より国内向けに交 付してきた.この度ロット更新を行うため,新たに第 2次国内標準品を整備した.第 2次国内標準品の表示力 価について,日本国内にある抗 HBs人免疫グロブリン 製剤の各製造所の協力のもとに共同測定を行い,1バイ アル当たり 314IUと定めたので報告する.

CALIBRATION OF THE SECOND JAPANESE NATIONAL STANDARD FOR HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN IN A COLLABORATIVE STUDY