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A dissolucao de farmacos administrados por via oral e pre-requisito para sua absorcao e eficacia clinica. Esta constatacao fornece a base para as tentativas de estabelecer correlacoes entre a dissolucao in vitro e a biodisponibilidade in vivo de medicamentos, denominadas correlacoes in vitro - in vivo (CIVIV). As correlacoes in vitro-in vivo referem-se ao estabelecimento de uma relacao racional entre propriedades biologicas, ou parâmetros derivados destas, produzidas por uma forma farmaceutica, e suas propriedades ou caracteristicas fisico-quimicas. O estabelecimento desse tipo de correlacao de dados pode possibilitar a substituicao dos estudos in vivo, necessarios para avaliacao da biodisponibilidade de medicamentos, por estudos in vitro, com grandes vantagens eticas e economicas. A probabilidade de obtencao de correlacao in vitro-in vivo e maior quando o processo limitante da absorcao do farmaco e a dissolucao, o que ocorre para medicamentos contendo farmacos de classe biofarmaceutica II (baixa solubilidade e alta permeabilidade) e para sistemas de liberacao controlada de farmacos. O diclofenaco de sodio (DFS) e um farmaco que possui ampla absorcao atraves do intestino (proximo a 100%) e baixa solubilidade em pH abaixo de 6,0, o que o inclui na classe II do SCB. Caracteriza-se como antiinflamatorio nao esteroidal, com atividades analgesica e antipiretica. Considerando as caracteristicas fisico-quimicas e farmacologicas do DFS, e objetivo deste trabalho desenvolver e realizar uma validacao interna e externa de correlacao CIVIV para formulacoes contendo este farmaco. Para o desenvolvimento e validacao interna de CIVIV, foram empregados comprimidos matriciais de DFS contendo o excipiente hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) como agente controlador da liberacao do farmaco. Tres formulacoes de DFS contendo HPMC em diferentes concentracoes (com diferentes taxas de liberacao do farmaco) foram avaliadas em estudo de dissolucao. Os dados de fracao absorvida, obtidas pelo metodo de deconvolucao (MOURAO, 2009), foram plotados diretamente com os dados de fracao dissolvida, obtendo um CIVIV com determinacao linear de 0,9738. Para a validacao externa, o modelo de CIVIV obtido (intercepto e inclinacao) foi utilizado para prever os dados de fracao absorvida a partir dos dados de dissolucao, empregando tres formulacoes comerciais de DFS. Os resultados de absorcao foram extrapolados pelo metodo de convolucao para a obtencao da curva plasmatica prevista. Os dados da curva plasmatica prevista foram comparados aos dados da curva real de DFS, obtidas no estudo de biodisponibilidade, e os erros de predicao (EP%) entre as curvas, foram estabelecidos para a validacao externa. Uma CIVIV de nivel C foi estabelecida entre diversos parâmetros, empregando as formulacoes matriciais de DFS e as formulacoes comerciais. De acordo com os resultados de nivel C obtidos, a metodologia de dissolucao proposta pode ser empregada para o desenvolvimento de novas formulacoes contendo o farmaco DFS.%%%%The dissolution of drugs administered orally is a…

Validação de correlação in vitro-in vivo para comprimidos de liberação modificada de diclofenaco de sódio